3-osaline hematoloogiaanalüsaatori kontroll on kolmetasandiline võrdlusmaterjal, mis on valmistatud stabiliseeritud vererakkude suspensioonidest, et hinnata automaatsete hematoloogiliste loendurite täpsust ja täpsust.
Mis on hematoloogilised kontrollid/kalibraatorid?
Hematoloogilised kontrollid on stabiliseeritud rakususpensioonid, millele on määratud sihtväärtused, mida kasutatakse instrumendi rutiinse jõudluse ja analüütilise täpsuse jälgimiseks. Erinevalt kalibraatoritest, mis reguleerivad instrumendi sätteid ja algtaseme kalibreerimisfaktoreid, toimivad kontrollelemendid sõltumatute võrdlusproovidena, et tuvastada süsteemset triivi, vedeliku vigu ja reaktiivi varieerumist ilma süsteemi sisemisi koefitsiente muutmata.
Roll hematoloogia kvaliteedikontrollis
Igapäevane täpsuse kinnitamine:Jälgib loendamise järjepidevust vedelike, optiliste ja impedantsikanalite vahel enne patsiendi proovide testimist.
Analüütilise vea tuvastamine:Aitab tuvastada signaali triivi, reaktiivi riknemist, valgusallika lagunemist ja ava ummistumist.
Vastavus eeskirjadele:Pakub dokumenteeritud kvaliteediviiteandmeid, mis toetavad labori akrediteerimisprotokolle.
Partii ülemineku kinnitamine:Hindab mõõtmise baasjoone järjepidevust reaktiivi partiide muutmise või süsteemi tavapärase hoolduse ajal.
Juhttasemed / rakendus
Madal tase:Hindab mõõtmise täpsust, madalamaid avastamispiire ja lineaarsust leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemilistes vahemikes.
Tavaline tase:Jälgib instrumendi jõudlust standardsete füsioloogiliste võrdlusvahemike piires.
Kõrge tase:Hindab leukotsütoosi, trombotsütoosi ja polütsüteemia vahemike lineaarsuse ülemisi piire ja loendamise täpsust.
Kontroll vs kalibraator
|
Aspekt |
Hematoloogia kontroll |
Hematoloogia kalibraator |
|
Esmane funktsioon |
Hindab pidevat analüütilist täpsust |
Määrab algtaseme mõõtmise skaala |
|
Täitmise sagedus |
Iga päev või iga töövahetus |
Perioodiline või pärast{0}}hooldust |
|
Määratud sihtmärk |
Ülemise ja alumise piiriga statistiline vahemik |
Fikseeritud võrdlusväärtus |
|
Materiaalne olek |
Kolmel{0}}tasemel stabiliseeritud rakususpensioon |
Puhastatud ühe{0}}tasandi viide |
|
Süsteemi interaktsioon |
Teatab praegusest veast ilma seadeid muutmata |
Reguleerib sisemisi kalibreerimisfaktoreid |
Ühilduvad hematoloogilised analüsaatorid
Formuleeritud avatud ja suletud viaali proovivõturežiimide jaoks automaatsete kolme{0}}osaliste diferentsiaalrakkude loendurites, kasutades standardseid isotoonilisi lahjendusplatvorme.
Määratud väärtused / parameetrid
|
Parameeter |
Üksus |
Madal tase (keskmine ± SD) |
Tavaline tase (keskmine ± SD) |
Kõrge tase (keskmine ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Toote spetsifikatsioonid
|
Kinnisvara |
Tehniline kirjeldus |
|
Füüsiline vorm |
Inimese ja imetajate rakuelementide stabiliseeritud vedel suspensioon |
|
Paki konfiguratsioon |
Kolme-taseme pakett (1 madal, 1 tavaline, 1 kõrge) või ühetasemeline pakett |
|
Täitke maht |
3,0 ml viaali kohta |
|
Suletud-viaali säilivusaeg |
105 päeva alates valmistamiskuupäevast |
|
Avage -Viaali stabiilsus |
14 päeva hoitakse 2-8 kraadi juures |
|
Temperatuurivahemik |
Ladustamine ja saatmine temperatuuril 2 kraadi kuni 8 kraadi |
Ladustamine ja stabiilsus
Säilitustemperatuur:Hoidke pidevalt 2 kraadi ja 8 kraadi vahel. Ärge allutage külmumistemperatuuridele.
Valguse kokkupuude:Hoida viaale originaalpakendis otsese valguse eest kaitstult.
Segamisprotokoll:Enne segamist laske viaalil 15 minutit soojeneda toatemperatuurini (15 kuni 30 kraadi). Rullige viaali peopesade vahel horisontaalselt ja pöörake ettevaatlikult ümber, kuni sete on täielikult resuspendeeritud. Vältige tugevat raputamist, et vältida mehaanilist vahutamist.
Kvaliteedi tagamine
Ohutustestid:Doonori vereühikute test on HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV antikehade suhtes negatiivne.
Väärtuse määramine:Standardsete võrdlusmeetodite ja kalibreeritud laboriloendurite abil kindlaks määratud väärtused.
Tootmissüsteem:Valmistatud ja pakendatud rajatistes, mis töötavad ISO 13485 kvaliteedisüsteemide alusel in vitro diagnostikatoodete jaoks.
KKK
K: Mis on suletud{0}}viaali kõlblikkusaeg?
V: Materjal säilitab sihtväärtuse stabiilsuse 105 päeva jooksul alates tootmisest, kui seda hoitakse vahemikus 2 kuni 8 kraadi.
K: Kui kaua jääb materjal pärast avamist kasutuskõlblikuks?
V: Avatud viaal säilitab sihtmärgi stabiilsuse 14 päeva või 14 proovivõtukohta, kui see suletakse kohe uuesti ja asetatakse tagasi temperatuurile 2–8 kraadi.
K: Kas toodet saab säilivusaja pikendamiseks külmutada?
V: Külmumine kahjustab rakustruktuure ja põhjustab rakkude lüüsi, muutes materjali täpsete loenduste jaoks kehtetuks.
K: Milline on õige ettevalmistusprotseduur enne aspireerimist?
V: Tasakaalustage viaali toatemperatuuril 15 minutit, seejärel rullige õrnalt peopesade vahel ja pöörake ots-üle-otsa, kuni rakusette on täielikult hõljunud ilma õhumullideta.
K: Miks esitatakse sihtparameetrid ühekohalise numbri asemel väärtusvahemikuna?
V: Sihtparameetrid hõlmavad ülemist ja alumist piiri, et võtta arvesse eeldatavaid töövariante eri loenduskanalites, optilistes süsteemides ja ümbritsevates mõõtmiskeskkondades.
Kuum tags: 3-osalise hematoloogilise analüsaatori juhtimine, Hiina 3-osalise hematoloogilise analüsaatori juhtseadme tootjad, tarnijad
