5-osaline hematoloogiaanalüsaatori juhtseade on kolme-tasemel kolmefaasiline täis-vere etalonmaterjal, mis on loodud automaatsete diferentsiaalrakkude loendurite täpsuse ja täpsuse jälgimiseks. Koostatud stabiilsete inimeste ja lindude rakukomponentidega, jäljendab see värskeid vereproove valgete vereliblede, punaste vereliblede, hemoglobiini ja trombotsüütide vahel. Iga tootmispartii sisaldab instrumendispetsiifilisi sihtväärtusi, et tagada nõuetele vastavad igapäevased labori kvaliteedikontrolli protokollid.

Mis on hematoloogilised kontrollid/kalibraatorid?

Hematoloogilised kontrollid ja kalibraatorid on kliinilistes laborites oluliste kvaliteedijuhtimise vahenditena, mis erinevad kasutatavatest kulumaterjalidest, nagu lahjendid või lüüsimisreaktiivid.
Hematoloogilised kontrollid:Stabiilsed rakususpensioonid eelnevalt-määratud kontsentratsioonivahemikega. Neid testitakse koos tavapäraste kliiniliste proovidega, et hinnata igapäevast mõõtmistäpsust, tuvastada analüütilist triivi ja kontrollida süsteemi algtaseme jõudlust.
Hematoloogilised kalibraatorid:Väga iseloomustatud etalonmaterjalid ühe jälgitava punkti väärtusega. Neid kasutatakse eranditult signaali võimenduse sätete reguleerimiseks ja füüsilise mõõtmise lähtetaseme määramiseks süsteemi paigaldamise ajal või pärast suuremaid hooldustöid.

Roll hematoloogia kvaliteedikontrollis

Rutiinne kvaliteedikontrolli testimine tagab süsteemi stabiilsuse ja analüütilise järjepidevuse igapäevaste laboritoimingute puhul:

Süsteemse triivi tuvastamine:Tuvastab optilise raja kõrvalekalde, vedeliku rõhu kõikumised ja reaktiivi lagunemise enne patsiendi tulemuste loomist.

Täpne kontrollimine:Rajad jooksevad-jo-jooksmiseks ja päevast-päevast-kordatavus kehtestatud standardhälbe piirides.

Regulatiivne arvestus:Loob labori akrediteerimisauditite jaoks vajalikke jälgitavaid toimivusandmeid.

Diferentsiaalvärava valideerimine:Kinnitab optilise hajumise ja impedantsi värava algoritme leukotsüütide alampopulatsioonide täpseks tuvastamiseks.

Juhttasemed / rakendus

Seda võrdlusmaterjali tarnitakse kolmes erinevas kontsentratsioonitasemes, et kinnitada instrumendi vastust kogu kliinilise mõõtmise vahemikus:
Madal tase
Simuleerib normaalset rakukontsentratsiooni{0}. Hindab mõõtmise tundlikkust ja lineaarsust madalamate avastamispiiride juures, kontrollides leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia täpset aruandlust.
Tavaline tase
Esindab tervet füsioloogilist rakkude arvu. Toimib peamise igapäevase etalonina süsteemi rutiinse jõudluse ja optilise hajuvusdiagrammi kontrollimisel.
Kõrge tase
Simuleerib kõrgendatud rakukontsentratsiooni. Kinnitab mõõtmise lineaarsuse ilma signaali küllastumise või raku kokkulangevuse kadumiseta ülemiste avastamispiiride juures.

Kontroll vs kalibraator

Juhtseadiste ja kalibraatorite eristamine hoiab ära tehase kalibreerimistegurite vale reguleerimise ja säilitab testi terviklikkuse:

Funktsionaalne funktsioon	Hematoloogia kontroll	Hematoloogia kalibraator
Esmane funktsioon	Pidev täpsuse ja stabiilsuse jälgimine	Algtaseme täpsuse ja võimenduse reguleerimine
Testimise sagedus	Iga päev või vahetuse kohta	Kaks{0}}aastas või pärast{1}}hooldust
Määratud väärtuse tüüp	Sihtkeskmine määratletud vahemikuga (±SD)	Üks fikseeritud kontrollväärtus
Süsteemi mõju	Jälgib jõudlust seadeid muutmata	Värskendab otse sisemisi kalibreerimiskonstante

Ühilduvad hematoloogilised analüsaatorid

Loodud maatriksiga ühilduvuseks automatiseeritud 5-osaliste diferentsiaalplatvormide vahel, kasutades pooljuhtlaseri hajumist, voolutsütomeetriat, keemilist värvimist ja elektrilise impedantsi tehnoloogiaid. Ühilduvate parameetrikanalite hulka kuuluvad:

Valguse edasihajumine, külghajumine ja fluorestsentskanalid
Elektrilise impedantsi mahu piiramine
Kolorimeetriline spektrofotomeetria hemoglobiini kontsentratsiooni määramiseks

Määratud väärtused / parameetrid

Iga partii analüüsitakse sihtanalüüsi platvormidel, kasutades võrdlusmõõtmisprotseduure. Analüüsilehed pakuvad sihtmärke ja vastuvõetavaid vahemikke järgmise 26 parameetri jaoks:

Kategooria	Lühend	Parameetri nimi	Sihtvahemiku näide (tavaline)
Leukotsüütide arv	WBC	Valged verelibled	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferentsiaal %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukotsüütide alampopulatsioonid (%)	Määratud partii kohta
Diferentsiaalne absoluut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukotsüütide alampopulatsioonid (Abs)	Määratud partii kohta
Erütrotsüütide arv	RBC	Punased verelibled	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobiin	HGB	Hemoglobiini kontsentratsioon	135 - 155 g/L
Indeksid	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokriti ja punaliblede indeksid	Standardsed füsioloogilised piirid
Punaste rakkude laius	RDW-CV / RDW-SD	Punaliblede jaotuslaius	11.5 - 15.0 %
Trombotsüütide arv	PLT	Trombotsüütide arv	180 - 280 × 10⁹/L
Trombotsüütide indeksid	MPV / PDW / PCT	Trombotsüütide indeksid	Standardsed füsioloogilised piirid

Toote spetsifikatsioonid

Tehniline omadus	Spetsifikatsioon
Füüsiline vorm	Suspensioonivedelik; segamisel tumepunane
Maatriksi allikas	Stabiliseeritud inimese punased verelibled ja tuumaga bioloogilised komponendid
Viaali tüüp	Keeratav{0}}korgiga viaalid läbilaskvate{1}}vaheseintega
Helitugevuse valikud	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Pakendi konfiguratsioonid	Kolme-taseme kombinatsioonide komplektid või ühe-taseme hulgipaketid
Mõõtmise jälgitavus	ICSSH juhistes määratletud võrdlusprotseduurid

Ladustamine ja stabiilsus

Tööparameeter	Suunis
Säilitustemperatuur	2 kraadi kuni 8 kraadi (35 kraadi F kuni 46 kraadi F). Mitte hoida sügavkülmas. Kaitsta valguse eest.
Avamata säilivusaeg	90 päeva alates valmistamiskuupäevast, kui seda hoitakse temperatuuril 2–8 kraadi
Avage -Viaali stabiilsus	14 päeva, kui proov võetakse vastavalt protokollile ja jahutatakse koheselt
Termilise tsükli piirang	Kuni 14 termotsüklit 14-päevase avatud viaali aknas

Kvaliteedi tagamine

Partii täpsus:Toodetud vastavalt ISO 13485 kvaliteedisüsteemidele, et säilitada minimaalne partiidevaheline erinevus (CV < 2,5%).

Doonori sõeluuring:Bioloogiliste lähtematerjalide test on HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV antikehade suhtes negatiivne, kasutades standardseid skriininganalüüse.

Homogeensuse analüüs:Juhuslik valim tootmistsüklite lõikes läbib enne levitamist statistilise hindamise.

Külmahela kohaletoimetamine:Isoleeritud veokonteinerid hoiavad rahvusvahelise transiidi ajal sisetemperatuuri vahemikus 2–8 kraadi.

KKK

K: Kuidas tuleks viaali enne proovide võtmist segada?

V: Eemaldage viaal külmkapist ja laske sellel 15 minutit soojeneda toatemperatuurini. Rullige viaali peopesade vahel horisontaalselt 8–10 korda, pöörake õrnalt 8–10 korda ümber ja veenduge, et põhjas olev rakupellet on täielikult resuspendeerunud. Vältige mehaanilist keerisemist.

K: Mida on vaja teha, kui kontrollväärtused jäävad väljapoole oodatud piire?

V: Kontrollige viaali visuaalselt hemolüüsi, hüübimise või mikroobse saastumise suhtes. Segage viaal uuesti- põhjalikult ja korrake analüüsi. Kui väärtused jäävad vahemikku, kontrollige enne instrumendi sätete reguleerimist reaktiivi vedelikku, temperatuuri juhtelemente ja taustaloendeid.

K: Kas seda toodet saab kasutada analüsaatori kalibreerimiseks?

V: Ei. Juhtseadised on loodud spetsiaalselt täpsuse jälgimiseks ja rutiinseks stabiilsuskontrolliks. Kalibreerimiseks on vaja spetsiaalseid kalibreerimismaterjale ühe võrdlusväärtusega.

K: Kuidas mõjutab kokkupuude toatemperatuuril avatud{0}}viaali stabiilsust?

V: Temperatuurid üle 25 kraadi kiirendavad rakkude lagunemist. Viige viaalid kohe pärast nõutava proovikoguse aspireerimist tagasi 2–8 kraadisesse hoiuruumi.

K: Kas sihtväärtused on saadaval digitaalsel kujul?

V: Jah. Analüüsi väärtused, sihtväärtused ja vahemikud tarnitakse trükitud kujul ja allalaaditavate failidena, mis ühilduvad analüsaatori kvaliteedikontrolli tarkvara moodulitega.

Kuum tags: 5-osalise hematoloogilise analüsaatori juhtimine, Hiina 5-osalise hematoloogilise analüsaatori juhtseadme tootjad, tarnijad