Tri-taseme hematoloogilise analüsaatori kontroll sisaldab stabiliseeritud inimese ja imetaja rakukomponente, mis on suspendeeritud puhverdatud vedelas maatriksis. Kolmel erineval kontsentratsioonitasemel -Madal, Normaalne ja Kõrge- See vedel võrdlusmaterjal kontrollib mõõtmise täpsust, jälgib kalibreerimise stabiilsust ja märgib automaatsete vererakkude loendurite süsteemsed talitlusvead.

Mis on hematoloogilised kontrollid/kalibraatorid?

Kliinilise hematoloogia kvaliteedijuhtimine põhineb kahel erineval võrdlusmaterjalil:
Juhtelemendid:Igapäevased testimisproovid teadaolevate keskmiste väärtuste ja vahemiku piiridega. Nad jälgivad süsteemi sisemist täpsust ja töö järjepidevust aja jooksul, muutmata seadmesüsteemi sätteid.
Kalibraatorid:Spetsiaalsetele võrdlusstandarditele on määratud konkreetsed esmased väärtused. Nad kohandavad füüsilisi mõõtmistegureid ja teisenduskoefitsiente, et tagada väljundi täpsus võrdlusmeetodite suhtes.

Roll hematoloogia kvaliteedikontrollis

Kolmetasandilise{0}}juhtimismaatriksi rutiinne töö hõlmab olulisi töönõudeid.
Analüütiliste otsuste piirid:Hindab süsteemi jõudlust patoloogiliste äärmuste korral-nagu raske tsütopeenia ja märgatav leukotsütoos-kõrval normaalsel kliinilisel tasemel.
Vea tuvastamine:Enne kliiniliste aruannete esitamist tuvastab vedeliku mikro{0}ummistused, reaktiivi oksüdatsiooni, optilise laseri lagunemise ja algtaseme elektroonilise müra.
Protsessi vastavus:Täidab sisemisi kvaliteeditagamisprotseduure, mis nõuavad regulaarset mitmetasandilist{0}}seiret iga töövahetuse jooksul.

Juhttasemed / rakendus

1. tase (madal)
Suunatud vähendatud rakukontsentratsioonile. Testib mõõtmisreaktsiooni leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia proovide madalamate avastamispiiride lähedal.

Tase 2 (tavaline)
Suunatud füsioloogilistele vahemikele. Jälgib tavapärast tööjõudlust proovide rutiinsete igapäevaste käituste ajal.

3. tase (kõrge)
Suunatud kõrgenenud rakkude arvule. Kinnitab lineaarsuse ja optilise reaktsiooni kõrge kontsentratsiooniga{1}}stsenaariumide korral, nagu leukotsütoos või trombotsütoos.

Kontroll vs kalibraator

Iseloomulik	Hematoloogia kontroll	Hematoloogia kalibraator
Eesmärk	Jälgib igapäevast süsteemi täpsust ja stabiilsust	Reguleerib instrumendi täpsuse parameetreid
Sagedus	Analüüsitakse iga päev või töövahetuse kohta	Töödeldud pärast kalibreerimishooldust või käiguvahetust
Andmevorming	Sihtkeskmine, mis on seotud ülemise/alumise vahemikuga	Üks fikseeritud sihtväärtus
Toiming väljundiga	Märgib ootamatud analüütilised variatsioonid	{0}}Arvutab ja kirjutab üle süsteemi võimendustegurid

Ühilduvad hematoloogilised analüsaatorid

Loodud füüsiliseks ühilduvuseks rakkude loendusplatvormide vahel, kasutades:

Elektrilise takistuse mõõtmine
Optiline laseri hajumine
Hemoglobiini fotomeetriline määramine

Määratud väärtused / parameetrid

Parameeter	Üksus	Madal (1. tase)	Tavaline (2. tase)	Kõrge (3. tase)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Toote spetsifikatsioonid

Kinnisvara	Tehniline kirjeldus
Füüsiline vorm	Valmis-kasutama-peatatud raku peatamist
Maatriks	Inimese ja imetajate vereelemendid
Pakendamine	12 × 3,0 ml viaali karbi kohta (4 × madal, 4 × tavaline, 4 × kõrge)
Rekonstitueerimine	Pole vaja
Kvaliteedistandard	ISO 13485 tootmiskeskkond

Ladustamine ja stabiilsus

Avamata hoiuruum: 2 kraadi kuni 8 kraadi. Kaitsta otsese valguse eest. Mitte hoida sügavkülmas.

Suletud-viaali säilivusaeg: 105 päeva alates tootmiskuupäevast, kui seda hoitakse pidevalt 2-8 kraadi juures.

Avage -Viaali stabiilsus: 14 päeva või 14 proovivõttu, kui seda hoitakse 2–8 kraadi juures vahetult pärast proovivõttu.

Transiiditingimused: termopakend koos faasi-vahetavate külmpakkidega, mis säilitavad ahela sisemise külma-temperatuuri.

Kvaliteedi tagamine

Jälgitavus:Võrdlusmääramismeetoditega kalibreeritud väärtused.
Partii järjepidevus:Inter-viaalide variatsioonikoefitsient hoitakse CV piires < 1,5%.
Partii vabastamine:Mitme testimissüsteemi analüütiline kontrollimine enne partii vabastamist.
Andmete dokumentatsioon:Iga tootekomplektiga on kaasas partii-spetsiifilised määramistabelid.

Toodete kirjeldus

K: Kuidas tuleks viaale enne proovide võtmist segada?

V: Laske viaalil 15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$). Pöörake viaali peopesade vahel horisontaalselt 8–10 korda, seejärel pöörake õrnalt ots -üle- 8–10 korda. Vältige raputamist, et vältida õhu kaasahaaramist.

K: Kus asuvad partii{0}}spetsiifilised analüüsi väärtused?

V: Igasse pakendisse on pakitud analüüsilehed, mis täpsustavad parameetrite sihtmärke ja kontrollvahemikke. Digitaalfailidele pääseb juurde partiinumbri kontrollimise kaudu.

K: Milliseid samme on vaja teha, kui taastumine jääb sihtvahemikust välja?

V: Kontrollige segamisprotseduure, toatemperatuuri ja viaali aegumiskuupäeva. Võtke viaalist uuesti-proov. Kui väärtused jäävad sihtmärgist kõrvale-, kontrollige vedelikutoru mullide suhtes, kontrollige reaktiivi taset ja testige värsket avamata kontrollviaali.

K: Millised on kasutatud viaalide hävitamise nõuded?

V: Käsitsege avatud viaale kui bioloogilisi proove. Kõrvaldage vedelikujäägid ja pakend vastavalt standardsetele laboratoorsetele bioloogiliste ohtude kõrvaldamise protokollidele.

K: Kuidas hoitakse külma{0}}ahela terviklikkust rahvusvahelise transpordi ajal?

V: Saadetised kasutavad isoleeritud konteinerite konfiguratsioone, mis on varustatud külm{0}}laopakkidega, säilitades nõutava 2–8 kraadise temperatuuri piiri kogu õhu- ja ookeanikaubamarsruutidel

Kuum tags: tri-taseme hematoloogilise analüsaatori kontroll, Hiina tri-taseme hematoloogilise analüsaatori juhtseadmete tootjad, tarnijad