5-osaline hematoloogiaanalüsaatori kalibraator on stabiilne, mitme parameetriga võrdlusmaterjal, mis on koostatud säilinud bioloogilistest rakukomponentidest, et joondada ja kontrollida automaatsete diferentsiaalrakkude loendurite mõõtmistäpsust. See tagab usaldusväärse sihtväärtuse määramise täieliku vereanalüüsi ja valgete vereliblede diferentsiaalparameetrite lõikes, tagades otsese metroloogilise jälgitavuse rahvusvaheliste standardsete võrdlusmeetoditega.

Mis on hematoloogilised kontrollid/kalibraatorid?

Kliinilises laboratoorses diagnostikas täidavad kalibraatorid ja kontrollid erinevaid võrdlusfunktsioone:

Kalibraatoridmääratleda matemaatiline seos instrumendi anduri signaalide ja tegelike füüsikaliste rakkude kontsentratsioonide vahel, määrates kindlaks esmase mõõtmise lähtetaseme.

Juhtnupudjälgige igapäevast rutiinset analüütilist täpsust ja süsteemi stabiilsust pikema aja jooksul, kontrollides, kas mõõtmised jäävad seatud standardhälbe piiridesse ilma süsteemi võimenduse sätteid muutmata.

Roll hematoloogia kvaliteedikontrollis

Täpne kalibreerimine annab korduvaks kvantitatiivseks vererakkude loendamiseks vajaliku lähtetaseme:

Süsteemi ümberkalibreerimine:Taastab-analüütilise täpsuse pärast suuremat vedelikuhooldust, optilist ümberjoondamist või komponentide vahetamist.

Reaktiivi partii üleminek:Parandab võimalikud algtaseme nihked lahjendus-, lüüsi- või puhastuslahuste tootmispartiide vahetamisel.

Metroloogiline jälgitavus:Seob igapäevased rutiinsed laborimõõtmised otse standardiseeritud esmaste võrdlusmeetoditega vastavalt ISO 17511 juhistele.

Nihke korrigeerimine:Lahendab igapäevase statistilise kvaliteedikontrolli jälgimise käigus tuvastatud süstemaatilise kalibreerimise triivi.

Juhttasemed / rakendus

Kui kalibraatorid määravad keskse analüütilise täpsuse, kontrollivad kaaslased kvaliteedikontrollid jõudlust erinevates töövahemikes:
Madal tase
Jälgib detektori tundlikkust ja madalat{0}}lineaarsust, mis on olulised raske leukopeenia, trombotsütopeenia või aneemia kliiniliste proovide hindamiseks.
Tavaline tase
Kontrollib rutiinset analüütilist täpsust tervete võrdluspopulatsioonide standardsetes füsioloogilistes vahemikes, toimides igapäevase töö etalonina.
Kõrge tase
Hindab süsteemi lineaarsust ja optilist jõudlust kõrgendatud rakukontsentratsioonidel, tagades täpse mõõtmise raske leukotsütoosi või trombotsütoosi tingimustes.

Kontroll vs kalibraator

Iseloomulik	Kalibraator	Kontrolli
Esmane eesmärk	Reguleerib instrumendi arvutamise tegureid ja detektori tundlikkust	Jälgib pidevat mõõtmise täpsust ja töö järjepidevust
Kasutussagedus	Perioodiline (paigaldamine, hooldus, partii muutmine, triivimine)	Igapäevane või töökatsetus
Väärtuse määramine	Standardsete võrdlusmeetodite abil määratud fikseeritud sihtväärtused	Määratud sihtvahemikud vastuvõetavate kõrvalekallete piiridega
Süsteemi toiming	Värskendab sisemisi võimendustegureid ja kalibreerimiskoefitsiente	Kinnitab instrumendi valmisolekut või märgib töövead

Ühilduvad hematoloogilised analüsaatorid

Formuleeritud avatud ja suletud diskreetimiskanalite jaoks läbi optilise hajumise, elektrilise impedantsi ja kolorimeetriliste mõõtmistehnoloogiate:

Diferentsiaalanalüsaatorid, mis kasutavad pooljuhtlaserhajumis- ja voolutsütomeetriat
Impedantsi rakkude loendussüsteemid, mis kasutavad hüdrodünaamilist teravustamist
Tsüaniidi{0}}vaba hemoglobiini kolorimeetrilised mõõtmismoodulid

Määratud väärtused / parameetrid

Parameeter	Lühend	Tüüpiline määratud sihtväärtus	Üksus
Punaste vereliblede arv	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Hemoglobiini kontsentratsioon	HGB	135 ± 3	g/L
Hematokrit	HCT	40.0 ± 1.5	%
Keskmine korpuskulaarne maht	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Valgete vereliblede arv	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Neutrofiilide protsent	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Lümfotsüütide protsent	LÜMFI%	28.0 ± 2.5	%
Monotsüütide protsent	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Eosinofiilide protsent	EO%	4.0 ± 1.0	%
Basofiilide protsent	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Trombotsüütide arv	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Toote spetsifikatsioonid

Funktsioon	Tehniline kirjeldus
Füüsiline olek	Valmis-kasutama-suspensiooni
Maatriksi komponent	Konserveeritud bioloogilised rakususpensioonid
Täitke maht	3,0 ml viaali kohta
Jälgitavuse standard	ISO 17511 nõuetele vastavad etalonmeetodid
Pakendi konfiguratsioonid	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / kohandatud OEM-i hulgipakendid

Ladustamine ja stabiilsus

Säilitustemperatuur:Hoida püstises asendis vahemikus 2 kuni 8 kraadi. Kaitsta külmumise ja otsese valguse eest.
Avamata säilivusaeg:105 päeva alates valmistamiskuupäevast, kui seda hoitakse pidevalt temperatuuril 2 kuni 8 kraadi.
Avatud-viaali stabiilsus:7 päeva range aseptilise käitlemise all ja kohe pärast proovide võtmist naasmine 2-8-kraadise ladustamise juurde.
Soojuslogistika:Tarnitakse temperatuuril{0}}jälgitavates külmades-kettkonteinerites, mille temperatuur on vahemikus 2–8 kraadi.

Kvaliteedi tagamine

Võrdlusmeetodi joondamine:Väärtused, mis on määratud standardiseeritud mikroskoopiliste võrdlusmeetodite ja kontrollitud peamiste referentsinstrumentide abil.
Homogeensuse kontroll:Iga partii läbib enne vabastamist -viaalidevahelise-järjepidevuse testimise ja variatsioonikoefitsiendi kontrollimise.
Tootmise vastavus:Toodetud vastavalt ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemidele diagnostiliste meditsiiniseadmete jaoks.
Bioloogiline ohutus:Lähtematerjalide testimisel ei olnud -reaktiivsed HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV antikehad.

KKK

K: Millal tuleks kalibreerimine läbi viia?

V: Kalibreerimine on vajalik instrumendi esmasel paigaldamisel, pärast suuremat optilist või vedeliku hooldust, kui vahetate reaktiivipartiisid, mis näitavad süstemaatilist triivi või kui igapäevase kvaliteedikontrolli tulemused jäävad pidevalt väljapoole määratletud kontrollvahemikke.

K: Kas kalibraator ühildub nii avatud kui ka suletud viaali aspiratsiooniga?

V: Jah, vedeliku suspensioon on koostatud nii, et see säilitaks ühtlase viskoossuse ja rakulise jaotumise nii käsitsi avatud-viaali režiimides kui ka automaatsete suletud{1}}viaalide proovivõtusüsteemides.

K: Kuidas määratakse iga parameetri sihtväärtused?

V: Määratud väärtused määratakse kindlaks vastavalt ISO 17511 metroloogilise jälgitavuse juhistele, kasutades selleks ette nähtud võrdlusmõõtmisprotseduure ja standardseid põhianalüsaatoreid.

K: Millist ettevalmistust on vaja enne proovide võtmist?

V: Ühtlase suspensiooni tagamiseks pöörake viaali mitu korda ettevaatlikult käsitsi ümber. Vältige kiiret mehaanilist raputamist, et vältida vahu teket või mikro{1}}mullide kinnijäämist, mis võivad optilise hajumise lugemeid segada.

K: Kuidas säilitatakse toote terviklikkus rahvusvahelise tarne ajal?

V: Saadetised kasutavad isoleeritud konteinereid, mis on varustatud külmpakkide ja sisetemperatuuri monitoridega, et säilitada konstantne 2-8 kraadine keskkond kogu transiidi ajal.

Kuum tags: 5-osalise hematoloogilise analüsaatori kalibraator, Hiina 5-osalise hematoloogilise analüsaatori kalibraatori tootjad, tarnijad